תחבושת רשת כותנה HBP בדרגה רפואית - אנטיבקטריאלית בשחרור מושהה לפצעים וכיבים מזוהמים

תחבושת רשת כותנה זו מ-Silver Ion היא פתרון טיפול בפצעים אנטי-מיקרוביאלי בעל ביצועים גבוהים, המהונדס בטכנולוגיית קלאציה חדשנית של פולימרים מסועפים במיוחד (HBP) Ag+ - תקן הזהב לטיפול בפצעים חריפים וכרוניים מזוהמים. תחבושת זו, שתוכננה במיוחד לשימוש קליני בבתי חולים, מרפאות ומרכזי טיפול בפצעים, מהווה את הבחירה האידיאלית לטיפול בכיבים ורידיים ברגליים (VLUs), פצעי לחץ (PUs), כיבים סוכרתיים ברגליים (DFUs), כוויות מדרגה ראשונה ושנייה, פצעים כירורגיים, שפשופים טראומטיים וטיפול באתר התורם.

התחבושת, העשויה מכותנה רכה בדרגה רפואית בתהליך סריגה כפול של עיוות ושזירה, כוללת תאי רשת גדולים המאפשרים ניקוז יעיל של תרבית, ומונעת הצטברות נוזלים וצמיחת יתר של חיידקים במיטת הפצע. טכנולוגיית הליבה HBP Ag+ קושרת יוני כסף באמצעות קבוצות פונקציונליות ומשחררת אותם באופן מבוקר ומתמשך באמצעות חילוף יונים - מה שמבטיח פעילות אנטיבקטריאלית ארוכת טווח ללא גירוי פתאומי לרקמת גרנולציה חדשה. פורמולה זו, שאינה אנטיביוטית, יוצרת מחסום אנטי-מיקרוביאלי עמיד על פני הפצע, מעכבת מגוון רחב של פתוגנים נפוצים בפצע (כולל סטפילוקוקוס אאורוס, אשריכיה קולי וקנדידה אלביקנס) ומבטלת את הסיכון לעמידות חיידקית.

התחבושת, המועשרת בוזלין לבן ושמן פרפין, מספקת ביצועים מעולים נגד הידבקות, המאפשרים הסרה ללא כאבים והפחתת נזק משני לרקמת פצע שבירה. היא סטרילית, חד פעמית וקלה ליישום, מתאימה את עצמה בצורה מושלמת לקווי המתאר הלא סדירים של הפצע וניתן להשתמש בה גם כחבישה ראשונית וגם משנית לפצעים מזוהמים בכל הגדלים. עבור מפיצים גלובליים ושותפים קליניים, אנו מספקים אריזות הניתנות להתאמה אישית מלאה ומערכת מלאה של מסמכים טכניים תואמי תקנות, התומכים ברישום חלק של מוצרים מקומיים וגישה לשוק ברחבי האיחוד האירופי, המזרח התיכון, אסיה, אפריקה ומעבר.

לשימוש מקצועי קליני (בתי חולים/מרפאות)

יש להקפיד על טכניקה אספטית קפדנית לאורך כל שלבי היישום.

יש לחטא את העור שמסביב לפצע באמצעות חומר חיטוי רפואי, לשטוף היטב עם תמיסת מלח סטרילית רגילה כדי להסיר פסולת ופרשות, ולייבש את האזור בטפיחות מלאות.

פתחו את האריזה הסטרילית והסירו את תחבושת רשת הכותנה עשויה יוני כסף; קלפו את גב התחבושת כדי לחשוף את משטח הדבק (עבור גרסאות הדבקה).

הניחו את התחבושת על הפצע, תוך הקפדה על כיסוי מלא של מצע הפצע והארכה של 1-2 ס"מ על העור הבריא שמסביב.

לחץ את התחבושת בחוזקה על העור, החל ממרכז הפצע ועבוד החוצה לקצוות, כדי להבטיח הידבקות ומגע אופטימליים.

יש לאבטח בעזרת חבישה משנית (למשל, גזה, תחבושת לא ארוגה) במידת הצורך; יש להתאים את הקיבוע בהתאם למיקום הפצע ונפח ההפרשה.

יש להחליף את התחבושת בהתאם לכמות הפרשות הפצע ולמצב הקליני (1-3 ימים להפרשות בינוניות; מדי יום להפרשות כבדות/פצעים מזוהמים) או לפי הוראות רופא.

לטיפול קליני לאחר טיפול (בהנחיית רופא)

יש לנקות את הפצע עם תמיסת מלח סטרילית ולייבש היטב לפי הוראות הרופא.

יש למרוח את תחבושת הרשת הסטרילית של כותנה יוני כסף כדי לכסות את כל שטח הפצע.

יש לאבטח בעזרת חבישה משנית נושמת וסטרילית ולהימנע לעטיפה הדוקה שעלולה להפריע למחזור הדם.

יש להקפיד על לוח הזמנים המומלץ של הרופא להחלפת תחבושות; אין לעשות שימוש חוזר בתחבושת או להתאים את שיטת ההדבקה ללא הדרכה מקצועית.

1. אפשרויות מוצר ואריזה הניתנות להתאמה אישית

אנו מציעים שירותי התאמה אישית גמישים ברמה קלינית כדי לענות על הצרכים הייחודיים של מפיצים גלובליים, בתי חולים ומרכזי טיפול בפצעים, ללא עלויות מיותרות של עובש עבור התאמות אישיות סטנדרטיות:

התאמה אישית של חבישות: גרסאות שומניות/לא שומניות לרמות שונות של יציאות; גדלי רשת מותאמים אישית לשימוש קליני מיוחד

התאמה אישית של אריזה סטרילית: אריזה אטומה ברמה רפואית עם הדפסה רב לשונית (הוראות מוצר, לוגו מותג, סימני רגולציה); תוויות סטריליות מותאמות אישית לתקנים קליניים מקומיים

התאמה אישית של קרטון בתפזורת: עיצוב קרטון ממותג, הדפסת מספר אצווה/קוד אצווה, התאמת מפרט אריזה קלינית, הגנה משופרת על ההובלה למשלוח למרחקים ארוכים

גמישות בהזמנה מראש: כמות הזמנה מינימלית נמוכה עבור מפיצים קטנים/בינוניים; תמחור בכמויות גדולות מועדף והתאמה אישית בלעדית עבור בתי חולים/מוסדות רפואיים גדולים

2. מסמכים טכניים תואמי תקנות

כדי לתמוך ברישום מוצרים מקומיים וגישה חלקה לשוק, צוות הרגולציה המקצועי שלנו מספק סט שלם של מסמכים טכניים סטנדרטיים העומדים בתקן ISO 13485:2016 ובתקנות אזוריות למכשור רפואי (האיחוד האירופי, המזרח התיכון, דרום מזרח אסיה, אפריקה וכו'). כל המסמכים ניתנים להתאמה ותוספות כדי לעמוד בדרישות הרישום המקומיות, כולל אך לא רק:

מסמך הסמכת מערכת ניהול איכות ISO 13485:2016

מפרט טכני של המוצר (TS) עם נתוני בדיקות אנטיבקטריאליות, ביולוגיות וביצועים מלאים

דוח אימות קליני ודוח בדיקת יעילות אנטיבקטריאלית חוץ גופית

הסמכת עיקור באמצעות הקרנה ותעודת בדיקת איכות אצווה

גיליון נתוני בטיחות חומרים (MSDS)

הוראות מוצר רב-לשוניות (גרסה קלינית/מקצועית) ומסמך תאימות לתיוג

שירות עדכון מסמכים בחינם: עדכוני מסמכים טכניים שנתיים בהתאם לתקנים הרגולטוריים המקומיים המתוקנים

התאמה אישית ושירות מסמכים לפי סוג לקוח

1. לשימוש קליני חיצוני בלבד; אין להשתמש על פצעים עמוקים שלא נרפאו, פצעים נמקיים קשים או פצעים עם דימום כבד ללא הנחיית רופא מקצועי.

2. יש להקפיד על טכניקה אספטית במהלך היישום כדי למנוע זיהום משני בפצע; אין לעשות שימוש חוזר בתחבושת הסטרילית החד-פעמית.

3. יש להפסיק את השימוש מיד ולפנות לרופא אם הפצע מראה סימני החמרה (למשל, אדמומיות מוגברת, נפיחות, כאב, נזלת או ריח רע) לאחר המריחה.

4. יש להרחיק מהישג ידם של צוות שאינו קליני/ילדים; יש לאחסן את התחבושת באריזה הסטרילית המקורית עד לשימוש כדי לשמור על סטריליות.

5. אין להשתמש במוצר אם האריזה הסטרילית פגומה, קרועה או שהחותם שבור - לא ניתן להבטיח סטריליות.

6. יש להימנע ממגע עם העיניים וריריות הפה/אף; במקרה של מגע מקרי, יש לשטוף היטב עם הרבה תמיסת מלח סטרילית רגילה מיד ולפנות לרופא אם הגירוי נמשך.

7. מוצר זה אינו מתאים לאנשים עם אלרגיה ידועה ליוני כסף, כותנה, וזלין לבן או כל מרכיב אחר בתחבושת.

8. אין לשלב עם מוצרים אנטי-מיקרוביאליים אחרים לטיפול בפצעים מקומיים ללא הנחיית רופא או מומחה קליני לטיפול בפצעים.

9. יש להקפיד על תנאי האחסון שצוינו; אין לאחסן בטמפרטורה גבוהה, לחות או אור שמש ישיר - עלול להשפיע על פעילות יוני הכסף ועל ביצועי החבישה.

שיתוף פעולה עסקי קליני וייעוץ רכש בכמות גדולה

WhatsApp: https://wa.me/8617788969619 | https://wa.me/8619173969821

נייד/WeChat: 86-19173969821+ | 86-17788969619+

[מוגן בדוא"ל]  |  [מוגן בדוא"ל]

כתובת פיזית: קומה 5-8, פארק התעשייה הבינלאומי לכלי רפואיים A4, דרך חונאן לוגו מספר 229, אזור פיתוח היי-טק בצ'אנגשה, צ'אנגשה, חונאן, סין

התאמה אישית גלובלית וייעוץ בנוגע למסמכים רגולטוריים (קו קליני מיוחד)

יועץ ייעודי (WeChat/WhatsApp): 86-19173969821+

היקף השירות: התאמה אישית של תחבושות, עיצוב אריזות, הכנת מסמכי רישום מקומיים, הנחיות תאימות לתקנות

שאלה 1: מה ההבדל בין הגרסאות השומניות והלא שומניות של תחבושת רשת כותנה זו עם יוני כסף?

A1: הגרסה השומנית (מועשרת בשמן וזלין/פרפין לבן) מיועדת לפצעים בעלי רמת הפרשה נמוכה עד בינונית ומספקת מניעת הידבקות משופרת לרקמת גרנולציה שבירה (אידיאלי לכיבים, כוויות ואתרי תורם). הגרסה הלא שומנית מותאמת לפצעים נגועים בהפרשה בינונית עד כבדה, עם ניקוז רשת משופר למניעת הצטברות נוזלים. שני הגרסאות כוללות את אותה טכנולוגיה אנטיבקטריאלית של יוני כסף HBP לשחרור מושהה.

שאלה 2: האם ניתן לחתוך את התחבושת הזו כך שתתאים לקווי מתאר של פצע לא סדירים (למשל, פצעי לחץ בעקב, פצעי פנים)?

A2: כן. רשת הכותנה הרפואית הרכה ניתנת לגזירה בקלות בעזרת מספריים סטריליות (נדרשת טכניקה אספטית) כדי להתאים אותה לכל צורה או גודל של פצע לא סדיר, כאשר החבישה משתרעת 1-2 ס"מ על עור בריא להגנה מלאה מפני מיקרוביאלית. החיתוך אינו משפיע על ביצועי השחרור המושהה של יוני כסף או על שלמות המבנה של החבישה.

שאלה 3: כמה זמן יון הכסף HBP מספק פעילות אנטיבקטריאלית על פני הפצע?

A3: טכנולוגיית הקלאציה המתקדמת של HBP מאפשרת שחרור מבוקר ומתמשך של יוני כסף למשך עד 72 שעות לכל חבישה, ויוצרת מחסום אנטי-מיקרוביאלי לאורך זמן על מצע הפצע. משך הזמן בפועל עשוי להשתנות מעט בהתאם לנפח ההפרשה מהפצע - הפרשה כבדה יותר עשויה לדרוש החלפות תחבושות תכופות יותר כדי לשמור על יעילות אנטי-בקטריאלית אופטימלית.

שאלה 4: האם תחבושת רשת כותנה זו עשויה יוני כסף מתאימה לפצעי כף רגל סוכרתיים (DFU)?

A4: כן. זהו פתרון ברמה קלינית לפצעי כף רגל סוכרתיים בעלי זיהום קל עד בינוני עם רמת הפרשה נמוכה עד בינונית. טכנולוגיית יוני הכסף בשחרור מושהה מכוונת להתיישבות חיידקית (גורם מרכזי לעיכוב ריפוי של פצעונים חוליים), בעוד שהנוסחה נוגדת הידבקות ממזערת טראומה במהלך החלפת חבישות (קריטי לעור סוכרתי עם זרימת דם מופחתת). עבור פצעונים חוליים חמורים, נמקיים או בעלי הפרשה חזקה, יש להשתמש תחת הדרכה ישירה של מומחה לטיפול בפצעים סוכרתיים.

שאלה 5: האם ניתן להשתמש בתחבושת זו כחבישה משנית לטיפול בפצעים בלחץ שלילי (NPWT)?

A5: כן. הגרסה הלא שומנית מומלצת כשכבת מגע עבור מכשיר NPWT לפצעים מזוהמים עם תרסיס בינוני (למשל, פצעים כירורגיים, פצעים טראומטיים). היא מספקת משטח מגע רך ואנטיבקטריאלי בין מכשיר ה-NPWT למיטת הפצע, מונע צמיחת רקמות ושומרת על הגנה אנטי-מיקרוביאלית במהלך טיפול בלחץ שלילי. יש לפעול לפי מדריך מכשיר ה-NPWT ולהנחיות הרופא הקליני ליישום.

שאלה 6: אילו תנאי אחסון נדרשים לרכישה קלינית בכמות גדולה של תחבושת זו?

A6: יש לאחסן את הקרטונים האטומים במחסן קליני קריר, יבש ומאוורר היטב בטמפרטורה של 15-25 מעלות צלזיוס ולחות יחסית <60%. יש להימנע מאור שמש ישיר, טמפרטורה גבוהה (>30 מעלות צלזיוס) ולחות (>70% לחות יחסית) כדי לשמר את פעילות יוני הכסף. יש לערום את הקרטונים על משטחים (להימנע ממגע ישיר עם הקרקע) ולפעול לפי עקרון המלאי "נכנס ראשון, יוצא ראשון"; אין לערום חפצים כבדים על קרטונים כדי למנוע נזק לאריזה ואובדן סטריליות.

שאלה 7: האם התחבושת דורשת קירור לצורך אחסון או הובלה?

A7: לא. תחבושת רשת כותנה זו עשויה יוני כסף היא מכשיר רפואי יציב בטמפרטורת החדר - קירור אינו נדרש ועלול לגרום לעיבוי (מה שמשפיע על סטריליות האריזה). עבור הובלה בינלאומית (למשל, אזורים עם טמפרטורה גבוהה כמו המזרח התיכון), אנו ממליצים על קרטוני משלוח מבודדים כדי למנוע חשיפה ממושכת לחום קיצוני (>40℃), בהתאם להנחיות תנאי האחסון שלנו.

שאלה 8: האם תוכל לספק נתוני ניסויים קליניים או מחקרי מקרה ליעילות תחבושת זו על פצעים כרוניים?

A8: כן. אנו מספקים דוח אימות קליני מקיף עם נתוני יעילות אנטיבקטריאלית חוץ גופית (in vitro) ומחקרי מקרה קליניים על כיבים ורידיים ברגליים (VLUs) ופצעי לחץ (PUs) (כולל נתוני קצב ריפוי, הפחתת תרבית ופתיחת חיידקים). עבור מפיצים גלובליים הזקוקים לראיות קליניות נוספות לצורך רישום מקומי, צוות המחקר והפיתוח שלנו יכול גם לספק נתוני בדיקה מותאמים אישית ודוחות אימות קליניים של צד שלישי (בהתאם לדרישות הרגולציה המקומיות).

ש9: מהו זמן האספקה ​​להזמנות בכמויות גדולות ואריזות בהתאמה אישית?

A9: עבור הזמנות בכמויות גדולות סטנדרטיות שאינן מותאמות אישית (וריאנטים שמניים/לא שמניים, גדלים סטנדרטיים), זמן האספקה ​​הוא 15 ימי עבודה. עבור הזמנות אריזה/הלבשה בהתאמה אישית (הדפסה, גדלים, וריאנטים), זמן האספקה ​​הוא 60 ימי עבודה (ללא עלות תבנית עבור התאמות אישיות סטנדרטיות). עבור הזמנות בכמויות גדולות מבתי חולים/מוסדות (≥500 קרטונים), אנו מציעים התאמות גמישות בזמן אספקה ​​ותזמון ייצור בעדיפות גבוהה.

שאלה 10: האם אתם מספקים הדרכה לצוות הרפואי כיצד להניח את התחבושת הנכונה?

A10: כן. עבור רכש קליני בכמות גדולה על ידי בתי חולים/מוסדות רפואיים, אנו מספקים הדרכה מקוונת בחינם על יישום קליני (המבוצעת על ידי מומחי טיפול בפצעים שלנו) הכוללת יישום אספטי, טכניקות להחלפת חבישות, בחירת וריאנטים שומניים/לא שומניים ופתרון בעיות. אנו מספקים גם מדריך יישום קליני להדפסה (רב לשוני) להדרכת צוות ועזרה באתר.